“الغذاء والدواء”تعلن تخّفض مدة الموافقة على تقييم تغييرات المستحضرات بعد تسويقها

نهى الثقفي – مكة المكرمة

أعلنت هيئة الغذاء والدواء تخفيضها للمدة اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها.

حيث إختصرت وقت التقييم بنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول أ (من 60 يوماً إلى 30 يوماً)، وبنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول ب (من 120 يوماً إلى 60 يوماً)، وبنسبة 30% للتغييرات من النوع الثاني التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يوماً إلى 100 يوم).

كما نفذت هذه الإجراءات تبعاً لأحد مشاريع الخطة الإستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق (Variations) للمستحضرات ، والتي تهدف إلى تقليص الوقت لإجراء هذه العملية بالإضافة إلى رفع مستوى كفاءتها ومتابعة تنفيذها من خلال الجولات التفتيشية .

وقد يشمل المشروع بعض تعديل الأدلة الإرشادية التي لها علاقة بتطوير إستقبال الملفات عبر نظام “سدر” المطور ، حيث أنة يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات، والتي تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وأيضاً المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.